2023 05 13 左永安顧問 精準醫療 再生醫療法草案協商爭議 醫改會：特管法上路5年...病友、醫療機構列舉「3大亂象」

 

再生醫療法草案協商爭議  醫改會：特管法上路5年...病友、醫療機構列舉「3大亂象」

陳稚華

2023年5月10日 週三 下午2:36

立委陳椒華偕同醫改會召開記者會，強調10日下午將進行再生醫療雙法草案第3次協商，嚴正呼籲執政黨切勿一意孤行，支持再生醫療法第9條部版。（攝影／陳稚華）

再生醫療雙法草案爭議不斷，上週五立院針對《再生醫療法》進行黨團協商，今（10）日下午則由立法院長游錫堃主持黨團協商，本會期極有可能完成三讀。

然而部分條文仍有爭議，包括第3、9及16條，民間也於4月30日發起連署行動，至今已有330位學者專家與個人，以及17個病權與藥學、毒物公學會，共同支持衛福部第9條修正動議，包含中研院院士陳培哲、和信治癌中心醫院院長黃達夫、台灣醫藥品法規學會名譽理事長康照洲、名譽理事長蕭美玲、台大醫學系教授黃韻如、中國醫藥大學附設醫院精準醫學中心副院長張建國、政大法學院副教授劉宏恩、中研院法律學研究所副研究員吳全峰等人。

立法委員陳椒華今日上午偕同台灣醫療改革基金會再次對修法提出意見，並將提出修正動議，陳椒華表示，「今天要協商還有很多地方讓人不放心，很多在罰則的部分，在前幾次的協商都沒有討論到，這次有沒有足夠的時間討論？」

她強調，「今天游錫堃院長要主持會議，是否有辦法讓各委員完整討論，而不是全部保留只要去表決，這樣等於就是讓人民成為白老鼠。也希望今天下午協商，真的為民眾健康把關。」並呼籲各黨團務必釐清爭點，執政黨勿罔顧病人權益。

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異體細胞治療施行風險較高，再生醫療法條文卻比特管法寬鬆

陳椒華先指出，針對再生醫療法草案第3條開放異種細胞部分，「動物細胞打入人體真的安全嗎？難道不會影響自體的基因嗎？」她強調目前實證研究不足，不宜貿然開放，但礙於立法院政治現實，恐遭執政黨執意開放的人數碾壓，「若民進黨堅持要開放異種及異體細胞，我主張應納入須符合92年衛生署公告之『體細胞治療人體試驗申請與操作規範』及相關安全規範。」

陳椒華和多位專家學者也強調，院版第9條太過寬鬆，「衛福部原先提出的再生醫療法草案第9條第2款及第3款，大幅放寬條件至即便病患病情並非危急重大，只要符合經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效（第2款）或提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療（第3款），就可由醫療機構發動，不必取得藥品許可證，即可對病人進行自費醫療技術。這2款條文引起各界爭議在於異體細胞治療的施行風險較高，再生醫療法的條文卻比特管辦法寬鬆，異體細胞以醫療技術施行在多位病人上，這算技術還是量產『製劑』？」

她表示，在缺乏2期、3期臨床試驗下的實證下，品質安全性與有效性薄弱，等於讓病人出錢自費細胞醫療，除讓病人當白老鼠外，品質、安全及療效也無法說清楚。

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反對未成年捐細胞、針對醫美不實廣告應加強裁罰

而再生醫療法草案第16條，提到院版要開放無行為能力人或受監護宣告之人（未成年人）經親人書面同意可提供細胞，對此陳椒華憂心指出，「未來恐將有更多如同電影《姊姊的守護者》裡的妹妹，是為生病的長者或兄姐而出生的小孩，提供所需的各種細胞，這是危害及剝奪其兒童人權及兒童醫療自主權，違反兒童權利公約施行法。」她表示反對胎兒及無行為能力者可提供細胞，拒絕立法出賣未成年人的權利。

至於部分醫界對再生醫療二法期待甚高，陳椒華指出，「媒體報導更稱有高達1.8兆元的微整形大餅，醫美界卡位細胞治療市場，催生再生醫美新機會。然而目前已有許多醫院或診所偷偷使用細胞療法做醫美，檯面上有700例，實際執行的地下案例超過7萬例。」

對此，陳椒華也提出附帶決議，請衛福部針對此類不實廣告加強查緝、裁罰、送檢調偵辦及公布，以遏止違法。

針對醫美細胞治療等相關不實廣告，陳椒華也提出附帶決議，請衛福部加強查緝、裁罰、送檢調偵辦及公布，以遏止違法。（圖片來源／acworks@photoAC）

《特管法》上路5年後，病友、醫療機構列舉的3大亂象

醫改會執行長林雅惠表示，在上週記者會中指出日本寬鬆立法後的五大亂象，並呼籲政府應引以為戒的情況下，卻得到再生醫療技術的主管機關─醫事司司長回應表示，特管法實施期間的亂象主要是廣告誤導民眾，所以這次修法已有加重罰則。

對此林雅惠反問，「《特管法》從2018年實施到現在已經5年，亂象真的只有廣告嗎？如果只有廣告，為何會讓再生醫療法案的催生者，會直呼現在台灣的再生醫療亂象叢生、無法推薦？」她指出，2018年被稱為台灣的細胞治療元年，是因台灣當年通過了特管辦法，當時只有開放6種自體細胞治療，「5年過去了，我們看不到任何療效及評估報告，且當時立法因違反實證醫學的立法精神，導致醫病保障不足，也讓許多教學及的醫學中心望之卻步。」

她進一步指出，《特管法》實施多年後違規問題也不只有廣告，還包含地下化及詐騙的情況，醫改會也收集業界及病友端、醫療機構列舉的亂象，包含：

1. 療效不明，漫天喊價

「有診所像俱樂部一樣拉客要病人加入會員，一期可能繳10幾萬、一年幾百萬，但事前卻沒講清楚相關的療效，治療後若不見療效，可能會以再打1、2年就會有效的說法帶過。」林雅惠指出。

2. 誇大功效

醫改會也提到，細胞治療宣傳的功能障礙等，會宣稱什麼疾病都可以治，「但病人要如何去求證？」

3. 名不符實

林雅惠表示，病人認為可能是一線生機的細胞療法，卻讓病人散盡家財，最後換來的可能是生理食鹽水。「業界也有反應申請登錄跟實際登錄的情況不符合，有業者申請登錄的項目是A，但卻連B、C、D不同項目也跟著做，或者是鑽現行法規的漏洞，以基金會名義收取費用，來規避醫療機構其實應該擔負的責任。」她也提到，過去的法規其實沒有要求更嚴格的實驗室GMP等相關規範，導致地下實驗漫天叢生。

第3次朝野協商，呼籲執政黨勿一意孤行

林雅惠指出，細胞治療正因為是許多病人的最後一線生機，甚至被許多長期因病痛所折磨的病人認為這樣一個更新、更有效的療法，或許可以為他們的健康及現行困境帶來改變，「這樣一個療效不明、安全性不足的新興療法，更可能讓他們捨棄原本正規的治療，反而加重他們病情的惡化。」

林雅惠表示，現行的恩慈療法還有專業審查，且有訂定可實施病人數的限制，「再生醫療法如果通過空白授權的院版，可能會誘導民眾做出非理性的選擇，而且這樣一個科學證據薄弱的昂貴自費技術，萬一發生不良反應或是醫療爭議，不僅無法適用現在的藥害救濟，將比一般的醫療爭議更加難證明其因果關係、爭取相關權益，即便有醫病賠償措施，可能也都是徒具形式。」

醫改會也強調，今天下午即將進行第3次協商，嚴正呼籲執政黨切勿一意孤行，支持再生醫療法第9條部版，別讓政治凌駕在病安與倫理之上，置病人安全和權益於不顧，謹慎立法才能創造產業與病人雙贏。