全球震撼 八年商機上看1340億美元
台灣搶攻精準醫療 得先搞定四大挑戰！
文 / 林讓均 攝影 / 張智傑 2017-08-30 遠見雜誌
近三年來，幾顆震撼彈投下，引發全球健康醫療產業大地震，面貌大翻轉。擲彈者，就是各國政府。
2015年元月，美國前總統歐巴馬推出「精準醫療計畫」（Precision Medicine Initiative）；2016年，歐巴馬又與副總統拜登提出「登月計畫（MoonShot Project）」，預計募集10億美元，以最短時程攻克癌症。
2016年底，美國國會再通過「21世紀醫療法案」（21st Century Cures Act），要加快FDA對藥品與醫材的審議，並鼓勵醫療研究創新。
此外，英國政府早在2014年就推動「十萬基因體計畫」、2015年又陸續投入近百億元推動精準醫療計畫；而中國也將精準醫療納入「十三五規劃」之中，計畫至2030年要投入人民幣600億元。
各主要國家不約而同推動「精準醫療」政策，影響所及，全球生技業者都動起來了。
市場調研機構Frost & Sullivan預估，到2025年，精準醫療的全球市場規模將達到1340億美元。
到底精準醫療是什麼？
台北醫學大學前校長閻雲解釋，精準醫療主要以「基因定序」為方法、「遺傳訊息」為手段，用大數據科技來演算、分析，搭配相應的用藥與治療方法，最後實現「個人化治療」的理想。
擔任中華民國癌症醫學會理事長的他舉例，像同為乳腺癌的患者，病因卻可能不同，有人是HER-2基因突變，有人則是BRCA基因，必須透過檢測才能對基因下藥，不只是對症下藥。
當全球大步邁入精準醫療，台灣跟上了嗎？
台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙指出，精準醫療的產業價值鏈分為四大部分，分別為「檢測」「診斷」「治療」與「監測」，各有相關的產業與商機。
例如，「『檢測』這環節，做的是全基因體的定序，才能避免『盲人摸象』！」李鍾熙指出，基因體（genomics）是所有基因的總和，含有高達33億個鹼基對，為了處理這麼龐大的基因數據，需要高速準確的基因定序系統，並建置規模大而多元的人體資料庫，以利於追蹤研究。
盤點多位台灣生技產官學專家的意見，台灣發展精準醫療，有以下四大挑戰。
挑戰1〉台灣人體資料庫，開放共享
台灣在2012年啟動「台灣人體生物資料庫」計畫，目標在2020年完成20萬名健康者與10萬患者的樣本募集，採集其血液、尿液、基因與健康數據等資訊，進行國人常見疾病的致病因子與機轉的研究。目前已收案超過8.5萬個。
該資料庫被視為台灣發展精準醫療的彈藥庫，因為台灣人體樣本相當多元、足以代表整個華人圈，相關的基因研究將能運用於大華人市場。
「但基因資料庫不能擺在那裡，要開放互享才行！」勤業眾信風險管理諮詢公司執行副總溫紹群表示，基因定序完，事情才開始，要參考國外經驗，研擬兼顧個人資訊隱私的方法，鼓勵各種基因庫的共享互用，不只是給醫院用，也要給產業使用。例如，保險業者是否能買資料，以此重新設計保單。
去年底，台灣人體資料庫爆發一宗研究倫理爭議，中研院倫理治理委員會（IRB）指「台灣人體資料庫」違法自各大醫療院所取得樣本，最後衛福部介入，決議在爭議釐清前暫停收案。
其實，台灣還有一項優勢，就是建置完整的全民健保研究資料庫，然而一樣以保護隱私為由，對使用資料有頗大限制，不利於研發。
挑戰2〉建立「獨立醫學檢驗」產業
「法規不鬆綁，就好像台灣明明有很多俊男美女，卻叫大家都站住、不准動！」閻雲表示，台灣的臨床診療與醫學研究的水準在全球名列前茅，但現在面臨的問題卻是，想要查病人的基因、追蹤病人過往的生理資料，或與健康大數據做對照，都困難重重。
身兼台灣精準醫療及分子檢測產業聯盟理事長的李鍾熙指出，精準醫療發展日新月異，台灣應該建立「獨立醫學檢驗產業」，開放民間企業發展第三方醫學檢驗機構。
這類機構可以提供什麼服務？他舉例，像美國的健康診斷服務商NantHealth，就提供專家系統軟體，可以快速分析基因數據，進而配對FDA許可的藥物。甚至，還能去比較各保險公司的給付方案，列舉包括最適用藥組合的完整建議報告，讓醫生作出最有效率的治療決策。
三年前，中國已政策性開放第三方檢驗機構，結果冒出超過200家專門做診斷服務、可銜接醫療系統的公司，大力推進了中國的精準醫療發展。
但台灣受限於《醫事法》，不容許民間機構做醫事檢驗，若不彈性修法，可能阻斷了台灣龐大的檢測與診斷軟體服務商機。
挑戰3〉加速創新，發展實驗室檢測制度
財團法人生物技術開發中心執行長甘良生觀察，在精準醫療的架構下，新藥開發結合「伴隨式診斷」（companion diagnostics），勢必將成為最新趨勢。
也就是，在基因檢測與相關診療判斷的提供下，可以辨識出具有特定基因或生物標誌的病人，給予對的標靶藥物與劑量，過程中隨時監測與修正。
曾任職全球各大藥廠、擁有豐富新藥開發經驗的甘良生表示，生技中心將與基因檢測公司合作，做相應的新藥開發；從需求端導回研發設計，將是台灣新藥開發提高成功率的必要思惟。
不過，取法國外經驗，想發展伴隨式診斷與相應的新藥開發，除了既有的「體外診斷」（IVD）制度外，台灣還需引入「實驗室發展檢測」（LDT）制度。
李鍾熙解釋，IVD的臨床驗證時間較長，但精準醫療發展快速，若未及納入新發現，等藥物驗證通過，往往已過時。但參照美國的LDT制度，實驗室可在規定範圍內、針對特定項目做實驗，有試點意味，時間較短且可容許創新。
目前，政府正研擬「實驗室開發服務（LDS）管理綱要草案」，業界建議，不如沿用LDT名稱，方便與國際接軌。
挑戰4〉台灣應定位為「亞太癌症中心」
精準醫療的價值鏈一長串，台灣又該如何找到定位、切入商機？
「台灣要發展『利基型』的精準醫療！」剛從聖地牙哥考察回台的行政院政務委員吳政忠表示，去年中研院、台大與長庚醫院就已經在第一階段加入美國的癌症登月計畫，政府也推出整合型的「癌症精準醫療方案」，尤其聚焦於台灣擅長的「肺癌」「乳癌」研究。
李鍾熙也建議，台灣癌症醫療水準高，加上有地域優勢與華人基因庫，應趁早卡位精準醫療商機，發展「亞太癌症中心」。
「台灣ICT業者，有機會進一步參與健康醫療產業！」閻雲舉例，透過穿戴式裝置與物聯網，可蒐集更多基因與健康大數據，利用人工智慧即時分析、解讀，或許還能3D列印出藥品，連藥局也雲端化了。
台灣科技與健康醫療產業，的確正以各種形式匯流。
「把癌症變成罕見疾病！」今年，鴻海集團大老闆郭台銘宣布，旗下永齡健康基金會將聯合各大醫院，未來10年將資助乳癌與血癌的免費基因檢測計畫。
不過，精準醫療能否讓台灣生技業扎根壯大，並非「郭首富」一個人的事，關鍵還在於「產業化」。打群架，才能極大化生技產值、讓台灣產業走向國際。
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